EU-Arzneimittelrecht im Wandel nach 20 Jahren (Vorschau)

Die EU überarbeitet ihr Arzneimittelrecht erstmals seit mehr als 20 Jahren grundlegend. Weil dabei zwei Rechtsakte als gemeinsames Paket ersetzt werden, trägt die Reform den Namen „EU Pharma Package“ beziehungsweise „EU-Arzneimittelpaket“.

Das EU Pharma Package ist in Europa seit drei Jahren das meistdiskutierte Pharmathema. In Korea ist es dagegen noch ruhig darum, obwohl seine Auswirkungen auf koreanische Unternehmen keineswegs gering sind.

Diese Woche gibt es eine Vorschau. Am Freitag, dem 13. November, nehme ich auf der LESI YMC Pan-European Conference in Amsterdam an einer Podiumsdiskussion über diese Gesetzgebung teil. Gemeinsam mit Fachleuten aus den Niederlanden, Deutschland und dem Vereinigten Königreich werde ich darüber sprechen, wie dieses Recht von außerhalb der EU betrachtet wird.

💊 Was ist das EU Pharma Package?

Das Grundgerüst des heutigen EU-Arzneimittelrechts wurde seit seiner Entstehung 2004 nicht wesentlich überarbeitet. 2023 legte die Kommission einen umfassenden Reformvorschlag vor. Nach fast drei Jahren Verhandlungen nahm der Rat im September dieses Jahres seinen Standpunkt an. Die Abstimmung im Europäischen Parlament ist für Ende dieses Monats vorgesehen; die tatsächliche Anwendung wird etwa Ende 2028 erwartet.

Die Gesetzgebung verfolgt im Wesentlichen zwei Ziele: Entwicklern neuer Arzneimittel weiterhin einen Anreiz zur Entwicklung zu geben und Patienten Arzneimittel schneller, günstiger und auch in kleineren Ländern zugänglich zu machen. Drei wichtige Änderungen sind die folgenden.

1. Erstens wird die Exklusivitätsdauer neuer Arzneimittel verkürzt. Bisher sind mit der Zulassung automatisch zehn Jahre garantiert. Künftig beträgt die Grunddauer neun Jahre; für eine Verlängerung auf elf Jahre müssen Bedingungen erfüllt werden. Dazu gehören etwa, ob das Mittel eine Krankheit behandelt, für die es bisher keine Therapie gab, ob klinische Prüfungen innerhalb der EU durchgeführt wurden und ob die Zulassung zuerst in der EU beantragt wurde.
2. Zweitens dürfen Generika und Biosimilars vor Patentablauf mehr vorbereitende Schritte unternehmen. Bisher waren nur „Prüfungen für die (Markt-)Zulassung“ von der Patentverletzung ausgenommen. Andere erforderliche Verfahren waren im Gesetzestext nicht eindeutig geregelt, sodass die Beurteilung je nach Land und Fall unterschiedlich ausfiel. Künftig ist ausdrücklich festgelegt, dass auch Preisfestsetzungsanträge, Bewertungen von Gesundheitstechnologien und die Teilnahme an Krankenhausausschreibungen vor Ablauf erledigt werden dürfen.
3. Drittens nehmen die Liefer- und Markteinführungspflichten für Zulassungsinhaber zu. Vor einer Einstellung der Versorgung müssen sie bis zu zwölf Monate im Voraus informieren und auf Verlangen eines Mitgliedstaats das Arzneimittel auch dort auf den Markt bringen. Kommen sie dem nicht nach, verlieren sie in diesem Land einen Teil ihrer Exklusivität.

🇰🇷 Worauf Korea achten sollte

Worauf sollten koreanische Unternehmen und darüber hinaus Unternehmen aus Ländern außerhalb der EU achten?

Für Unternehmen außerhalb der EU gibt es im Wesentlichen zwei Wege in den europäischen Markt. Je nach gewähltem Weg sind andere Punkte entscheidend.

1. Unternehmen, die Biosimilars oder Generika direkt verkaufen. Für sie ist entscheidend, wann die Exklusivität des Originalpräparats endet. Eine kürzere Exklusivitätsdauer und mehr Vorbereitungsmöglichkeiten vor Ablauf sind daher gute Nachrichten. Allerdings entstehen nach dem Markteintritt neue Lieferpflichten. Je weiter die Fabrik eines Unternehmens entfernt liegt, desto schwieriger sind diese zu erfüllen.
2. Unternehmen, die neue Arzneimittel an europäische Unternehmen lizenzieren. Für sie ist entscheidend, wie lange die Exklusivität ihres Arzneimittels garantiert ist. Die Grunddauer wurde verkürzt; die restliche Zeit erhalten sie nur bei Erfüllung bestimmter Bedingungen. Viele dieser Bedingungen werden jedoch nicht vom koreanischen Unternehmen, sondern vom europäischen Partner erfüllt.

Zusammengefasst entstehen Chancen und Belastungen zugleich. Was koreanische Unternehmen deshalb im Voraus vorbereiten sollten, behandle ich nächste Woche im ausführlichen Beitrag.

🙋♀️ Eine Frage zum Abschied

Ein Pharmaunternehmen möchte ein Generikum genau am Tag des Patentablaufs auf den Markt bringen. Das nennt man einen Day-1 Launch. Wer ist im Vorteil: ein Unternehmen mit einer Fabrik innerhalb der EU oder eines mit einer Fabrik in Korea?

Das näher gelegene Unternehmen scheint im Vorteil zu sein, doch bisher lautete die Antwort umgekehrt. Auch auf diesen Punkt wirkt sich die Reform aus.

Nächste Woche melde ich mich mit dem ausführlichen Beitrag zurück und ergänze meine Präsentation um die Gespräche und Eindrücke vor Ort.

Falls Sie an der LESI YMC Pan-European Conference in Amsterdam teilnehmen, freue ich mich auf ein Wiedersehen am Freitag, dem 13. November.