时隔20年迎来改革的欧盟药品法（预告篇）

欧盟将时隔约20年全面修订药品法。由于此次修订将两部法律作为一个整体进行改革，因此被命名为“EU Pharma Package（欧盟药品一揽子方案）”。

EU Pharma Package在欧洲已经连续三年成为制药领域最热门的话题，但韩国仍然鲜有讨论，尽管它对韩国企业的影响并不小。

本周是预告篇。11月13日星期五，我将在阿姆斯特丹举行的LESI YMC Pan-European Conference上，参加以这项法律为主题的专题讨论。我将与荷兰、德国和英国的专家同台，谈谈在欧盟以外，人们如何看待这项法律。

现行欧盟药品法的框架自2004年建立以来，未经历重大调整。2023年，欧盟委员会提出全面修订案，经过近三年的谈判，欧盟理事会于今年9月通过了其立场。欧洲议会的表决安排在本月底，实际适用约在2028年年底。

这项法律主要有两个目标：让新药开发企业有理由继续研发，同时让患者更快、更便宜地获得药品，也让小国能够获得药品。主要变化有以下三点。

第一，新药的独占期将缩短。目前，获得批准后会自动享有10年保障。今后的基本期限为9年，若想达到11年，就必须满足条件，例如：是否用于此前没有治疗药物的疾病、是否在欧盟境内开展临床试验、是否首先向欧盟提交批准申请等。
第二，仿制药和生物类似药可以在专利到期前进行的准备工作将扩大。此前，只有“为获得（上市）许可而进行的试验”不构成侵权，其他必要程序在法条中并不明确，因此不同国家、不同案件的判断各不相同。今后，法条明确规定，药价申请、卫生技术评估，乃至参与医院招标，都可以在专利到期前完成。
第三，获得上市许可的企业，其供应和上市义务将增加。若要停止供应，最长须提前12个月通知；如果成员国提出要求，还必须在该国上市销售药品。若不遵从，就会在该国失去部分独占权。

韩国企业，乃至位于欧盟以外国家的企业，应当关注哪些方面？

欧盟以外的企业进入欧洲市场，主要有两条路径。选择哪条路径，决定了需要重视的要点。

直接销售生物类似药、仿制药的企业。对这类企业而言，重要的是原研药的独占期何时结束。独占期缩短，到期前可进行的准备工作扩大，自然是好消息。不过，进入市场后需要承担的供应义务也随之新增，工厂距离越远的企业，越难履行这项义务。
将新药许可给欧洲企业的公司。对这类企业而言，重要的是自家药品的独占期能保障多长时间。基本期限缩短了，其余期限必须满足条件才能获得。然而，其中许多条件的履行者，并不是韩国企业，而是欧洲合作伙伴。

总的来说，机会与负担同时出现。由此，韩国企业需要提前做好哪些准备，我将在下周的正篇中讨论。

一家制药企业计划在专利到期当天就推出仿制药（这称为Day-1 Launch）。工厂位于欧盟境内的企业，与工厂位于韩国的企业，哪一方更有优势？

看起来距离近的一方更有优势，但迄今为止，答案恰恰相反。而此次修订也将影响这一点。

下周，我将带着正篇回来，结合我的发言内容，以及在现场听到的讨论。

如果有朋友将参加阿姆斯特丹的LESI YMC Pan-European Conference，我们11月13日星期五见。