La legislación farmacéutica de la UE cambia después de veinte años (adelanto)

La UE va a reformar por completo su legislación sobre medicamentos después de más de veinte años. Como se trata de una reforma que modifica dos normas en un mismo conjunto, ha recibido el nombre de «EU Pharma Package» (paquete farmacéutico de la UE).

El EU Pharma Package lleva tres años siendo uno de los asuntos más candentes del sector farmacéutico en Europa, pero en Corea todavía apenas se habla de él. Y eso que sus efectos sobre las empresas coreanas no son menores.

Esta semana les traigo un adelanto. El viernes 13 de noviembre participaré en una mesa redonda sobre esta legislación en la LESI YMC Pan-European Conference de Ámsterdam. Compartiré la mesa con especialistas de los Países Bajos, Alemania y el Reino Unido, y hablaré de cómo se ve esta normativa desde fuera de la UE.

💊 ¿Qué es el EU Pharma Package?

La estructura de la legislación farmacéutica vigente de la UE se creó en 2004 y desde entonces no había experimentado grandes cambios. En 2023, la Comisión presentó una propuesta de reforma integral y, tras casi tres años de negociaciones, el Consejo adoptó su posición en septiembre de este año. La votación del Parlamento Europeo está prevista para finales de este mes, y la aplicación efectiva, para finales de 2028 aproximadamente.

Esta legislación tiene dos grandes objetivos: dar a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos motivos para seguir haciéndolo y lograr que los medicamentos lleguen a los pacientes más rápido, a menor precio y también en los países pequeños. Entre los cambios, destacan estos tres puntos.

1. En primer lugar, se acorta el periodo de exclusividad de los nuevos medicamentos. Actualmente, al obtener la autorización se garantizan automáticamente diez años. En adelante, el periodo básico será de nueve años y, para llegar hasta once, habrá que cumplir determinadas condiciones: por ejemplo, que el medicamento trate una enfermedad para la que no había tratamiento, que los ensayos clínicos se hayan realizado dentro de la UE o que la solicitud de autorización se haya presentado primero en la UE.
2. En segundo lugar, los genéricos y los biosimilares podrán realizar más preparativos antes de que expire la patente. Hasta ahora, solo estaban exentos de infracción los «ensayos para obtener la autorización de comercialización». Los demás trámites necesarios no estaban claros en el texto legal, por lo que su interpretación variaba según el país y el caso. En adelante, el texto dispone expresamente que las solicitudes de precio, la evaluación de tecnologías sanitarias y la participación en licitaciones hospitalarias también podrán llevarse a cabo antes de la expiración.
3. En tercer lugar, aumentan las obligaciones de suministro y lanzamiento de las empresas que han obtenido una autorización de comercialización. Para interrumpir el suministro, deberán avisar con hasta doce meses de antelación, y, si un Estado miembro lo solicita, deberán lanzar el medicamento también en ese país. Si no lo hacen, perderán parte de su exclusividad en ese país.

🇰🇷 Aspectos a los que prestar atención desde Corea

¿A qué deberían prestar atención las empresas coreanas y, en general, las empresas de países situados fuera de la UE?

Las empresas de fuera de la UE tienen dos grandes vías para entrar en el mercado europeo. Los puntos importantes cambian según la vía elegida.

1. Empresas que venden directamente biosimilares y genéricos. Para ellas, lo importante es cuándo termina la exclusividad del medicamento original. La reducción del periodo de exclusividad y la ampliación de los preparativos permitidos antes de su expiración son buenas noticias. Sin embargo, también surgen nuevas obligaciones de suministro una vez que entran en el mercado, y cuanto más lejos estén sus fábricas, más difícil será cumplirlas.
2. Empresas que conceden licencias de nuevos medicamentos a empresas europeas. Para ellas, lo importante es durante cuánto tiempo se garantiza la exclusividad de su medicamento. El periodo básico se ha reducido y el resto solo se obtiene cumpliendo ciertas condiciones. Pero muchas de esas condiciones las cumple el socio europeo, no la empresa coreana.

En definitiva, surgen a la vez oportunidades y cargas. En la entrega principal de la próxima semana abordaré qué deberían preparar de antemano las empresas coreanas ante estos cambios.

🙋♀️ Les dejo una pregunta

Una empresa farmacéutica quiere lanzar un genérico el mismo día en que expira la patente; esto se conoce como Day-1 Launch. ¿Quién tendrá ventaja: una empresa con una fábrica dentro de la UE o una con una fábrica en Corea?

Puede parecer que la ventaja corresponde a quien está más cerca, pero, hasta ahora, la respuesta ha sido la contraria. Y esta reforma también afecta a ese aspecto.

La próxima semana volveré con la entrega principal, incorporando lo que haya presentado y las conversaciones que escuche durante el encuentro.

Si alguno de ustedes asiste a la LESI YMC Pan-European Conference en Ámsterdam, nos vemos el viernes 13 de noviembre.