20年ぶりに変わるEU医薬品法（予告編）

EUが約20年ぶりに医薬品法を全面的に改正します。二つの法を一つのまとまりとして改めるため、「EU Pharma Package（EU医薬品パッケージ）」という名前が付けられました。

EU Pharma Packageは、欧州では3年にわたり最も熱い医薬品業界の話題となっていますが、韓国ではまだ静かです。韓国企業への影響は決して小さくないのですが。

今週は予告編です。11月13日金曜日、私はアムステルダムで開催されるLESI YMC Pan-European Conferenceで、この法をテーマとするパネルに参加します。オランダ、ドイツ、英国の専門家の皆さんと並ぶこの場で、私はEUの外からこの法がどう見えるかをお話しする予定です。

現行のEU医薬品法の骨格は、2004年に作られて以来、大きな手直しがありませんでした。2023年に欧州委員会が全面改正案を提出し、3年近くの交渉を経て、今年9月にEU理事会が立場を採択しました。欧州議会の採決は今月末に予定されており、実際の適用は2028年末ごろです。

この法の目的は、大きく二つです。新薬の開発企業には開発を続ける理由を与え、患者には薬がより早く、より安く、小さな国にも届くようにすること。主な変更点は、次の三つです。

第一に、新薬の独占期間が短くなります。現在は承認を受けると、10年間が自動的に保障されます。今後は基本が9年間となり、11年間まで延ばすには条件を満たさなければなりません。それまで治療薬がなかった病気の薬か、臨床試験をEU内で実施したか、EUで先に承認申請をしたか、といった条件です。
第二に、ジェネリックとバイオシミラーが、特許満了前に行える準備が広がります。これまでは「（販売）承認のための試験」だけが侵害の対象から除外され、それ以外の必要な手続きは条文上明確でなかったため、国や事件ごとに判断が異なっていました。今後は、薬価申請、医療技術評価、病院の入札への参加まで、満了前に済ませられるよう条文に明記されました。
第三に、販売承認を受けた企業の供給・上市義務が増えます。供給を中止するには、場合によっては12か月前までに通知しなければならず、加盟国から要請があれば、その国でも薬を発売しなければなりません。応じなければ、その国で独占権の一部を失います。

韓国企業、さらにはEU域外の国に所在する企業は、どのような点に注目すべきでしょうか。

EU域外の企業が欧州市場に入る道は、大きく二つあります。どちらの道から入るかによって、重要なポイントが異なります。

バイオシミラー・ジェネリックを直接販売する企業。この企業にとって重要なのは、先発品の独占がいつ終わるかです。独占期間が短くなり、満了前の準備も広がったのですから、喜ばしい知らせです。ただし、参入後に負う供給義務が新たに生じ、工場が遠くにある企業ほど、この義務を守るのが難しくなります。
新薬を欧州企業にライセンスする企業。この企業にとって重要なのは、自社の薬の独占がどれだけ長く保障されるかです。基本期間が短くなり、それ以上の期間は条件を満たさなければ得られません。ところが、その条件の多くを履行するのは、韓国企業ではなく欧州のパートナーです。

まとめると、機会と負担が同時に生まれました。これを受けて韓国企業が何をあらかじめ備えるべきかは、来週の本編で取り上げます。

ある製薬会社が、特許が満了するその日にジェネリックを発売しようとしています（これをDay-1 Launchと呼びます）。EU内に工場がある企業と、韓国に工場がある企業では、どちらが有利でしょうか。

近くにあるほうが有利に思えますが、これまでの答えは逆でした。そして、今回の改正はこの点にも影響を与えます。

来週は、発表した内容と現地で聞いた話を加えた本編をお届けします。

アムステルダムのLESI YMC Pan-European Conferenceに参加される方がいらっしゃいましたら、11月13日金曜日にお会いしましょう。