La législation pharmaceutique de l’UE change après vingt ans (avant-goût)

L’UE va refondre entièrement sa législation sur les médicaments, plus de vingt ans après sa dernière grande réforme. Comme cette révision modifie deux textes dans un même ensemble, elle a reçu le nom d’« EU Pharma Package » (paquet pharmaceutique de l’UE).

Cela fait trois ans que l’EU Pharma Package est l’un des sujets pharmaceutiques les plus brûlants en Europe, mais en Corée, il suscite encore peu de discussions. Pourtant, ses effets sur les entreprises coréennes sont loin d’être négligeables.

Cette semaine, je vous propose un avant-goût. Le vendredi 13 novembre, je participerai à une table ronde consacrée à cette législation lors de la LESI YMC Pan-European Conference à Amsterdam. Aux côtés de spécialistes des Pays-Bas, d’Allemagne et du Royaume-Uni, je parlerai de la manière dont cette législation est perçue en dehors de l’UE.

💊 Qu’est-ce que l’EU Pharma Package ?

L’ossature de la législation pharmaceutique actuelle de l’UE a été mise en place en 2004 et n’avait pas connu de remaniement majeur depuis. En 2023, la Commission a présenté une proposition de refonte complète puis, après près de trois ans de négociations, le Conseil a adopté sa position en septembre de cette année. Le vote du Parlement européen est prévu pour la fin de ce mois, et l’application effective vers la fin de 2028.

Cette législation poursuit deux grands objectifs : donner aux développeurs de nouveaux médicaments des raisons de poursuivre leurs travaux, et permettre aux patients d’accéder aux médicaments plus vite, à moindre coût, y compris dans les petits pays. Parmi les changements, trois points principaux se dégagent.

1. Premièrement, la durée d’exclusivité des nouveaux médicaments diminue. Aujourd’hui, l’obtention de l’autorisation garantit automatiquement dix ans. À l’avenir, la durée de base sera de neuf ans et il faudra remplir certaines conditions pour atteindre onze ans : par exemple, s’agit-il d’un médicament contre une maladie jusque-là dépourvue de traitement, les essais cliniques ont-ils été menés dans l’UE, ou la demande d’autorisation a-t-elle été déposée d’abord dans l’UE ?
2. Deuxièmement, les génériques et les biosimilaires pourront effectuer davantage de préparatifs avant l’expiration du brevet. Jusqu’à présent, seuls les « essais destinés à l’autorisation de mise sur le marché » étaient exclus de la contrefaçon. Les autres démarches nécessaires n’étaient pas clairement définies par les textes, d’où des appréciations différentes selon les pays et les affaires. À l’avenir, les dispositions précisent que les demandes de prix, les évaluations des technologies de santé et la participation aux appels d’offres hospitaliers pourront également être réalisées avant l’expiration.
3. Troisièmement, les obligations d’approvisionnement et de lancement des entreprises titulaires d’une autorisation de mise sur le marché augmentent. Pour interrompre l’approvisionnement, elles devront prévenir jusqu’à douze mois à l’avance et, si un État membre le demande, elles devront également lancer le médicament dans ce pays. À défaut, elles y perdront une partie de leur exclusivité.

🇰🇷 Les points à surveiller depuis la Corée

À quoi les entreprises coréennes et, plus largement, celles des pays situés en dehors de l’UE doivent-elles prêter attention ?

Les entreprises extérieures à l’UE disposent de deux grandes voies d’accès au marché européen. Les points importants diffèrent selon la voie choisie.

1. Les entreprises qui vendent directement des biosimilaires et des génériques. Pour elles, ce qui compte est la date de fin de l’exclusivité du médicament d’origine. Le raccourcissement de cette exclusivité et l’élargissement des préparatifs possibles avant son expiration sont donc de bonnes nouvelles. Mais de nouvelles obligations d’approvisionnement apparaissent une fois le marché intégré, et elles sont d’autant plus difficiles à respecter que les usines sont éloignées.
2. Les entreprises qui concèdent des licences sur de nouveaux médicaments à des entreprises européennes. Pour elles, ce qui compte est la durée d’exclusivité garantie à leur médicament. La durée de base diminue, et le reste ne s’obtient qu’en remplissant des conditions. Or, une grande partie de ces conditions est remplie par le partenaire européen, et non par l’entreprise coréenne.

En somme, de nouvelles possibilités et de nouvelles contraintes apparaissent simultanément. Dans le volet principal de la semaine prochaine, j’aborderai ce que les entreprises coréennes doivent préparer à l’avance face à ces changements.

🙋♀️ Je vous laisse une question

Une entreprise pharmaceutique souhaite lancer un générique le jour même de l’expiration du brevet : c’est ce que l’on appelle un Day-1 Launch. Qui sera avantagé : une entreprise disposant d’une usine dans l’UE ou une entreprise dont l’usine se trouve en Corée ?

On pourrait penser que la proximité est un avantage, mais, jusqu’à présent, la réponse était inverse. Et cette réforme a également une incidence sur ce point.

La semaine prochaine, je reviendrai avec le volet principal, en y ajoutant le contenu de mon intervention et les échanges entendus sur place.

Si vous assistez à la LESI YMC Pan-European Conference à Amsterdam, nous nous retrouverons le vendredi 13 novembre.