過去2編ではAIと脳科学を結ぶ論文の話をしました。脳科学の話をしてみたので、今回は該当分野の特許動向を調べることにしました。
ACS Medicinal Chemistry Lettersが昨年12月に出した社説「Patent Highlights at the Frontier of Neuroscience: From Molecular Targets to Psychedelic Neurotherapeutics」はこのジャーナルがこれまで手がけた40以上の神経科学特許のハイライトをひとまとめにして流れを分析した。
「特許として見る世界」第6のテーマは脳科学です。この私設の主なポイントを3つの流れに分けてまとめてみました。
🧱最初の流れ - 血液脳関門（BBB）、障害物から設計条件へ
1つ目は血液脳関門（Blood-Brain Barrier、BBB）です。
脳は私たちの体で最も保護された臓器です。血管と脳の間にはBBBという検問所があり、血に乗ってきた分子の大部分を遮断します。だから効果的な薬を作っても、脳に到達できないことがよくあり、これは神経治療薬の開発で最大の宿題でした。
従来は「効果のある薬物分子を探すこと」と「薬物分子をどのようにBBBを通過させるか」が個別に行われた場合、最近のアプローチが変わりました。 BBBを「最初から設計に反映すべき条件」として見始めたのです。民間の著者は、これを「薬物動態学的限界を分子的機会に変えた」と表現しています。
この移行によって引き起こされた最大の変化は、診断と治療の境界が消えたことです。 BBBを通過する分子を「設計」できるようになると、同じ原理で「脳内で起こることを映像で見せる分子（tracer）」も作れるようになりました。パーキンソン病患者の脳に蓄積する異常タンパク質（α-シヌクレイン）を生きている状態で追跡したり、ハンチントン病の進行をリアルタイムで観察することが可能になりました。
このアプローチに基づいて、診断技術が先駆けて開発されています。最初は脳細胞表面の受容体を観察していたイメージング技術が、今では細胞の内側シグナルネットワークまで覗いています。アルツハイマーのタウタンパク質や神経炎症の分子スイッチなど、以前は見えなかったものが可視化し始めました。
社説は今、神経科学の分野が「メカニズム」から「視覚化」に移っていると言います。薬効という結果を事後に確認した方式で、薬物の作用過程自体をリアルタイムで可視化して調整する方式に移動しているということです。
言い換えれば、1つの分子が同時に診断ツールであり、治療薬として機能するということです。これはIPの面でも興味深いのですが、これらの分子に関する発明を医薬品特許で見るのか、診断・映像特許で見るのか、あるいは両者を合わせる新しいカテゴリとして認めるのかが曖昧になることがあります。
🔁セカンドフロー - AIが薬に入る
2つ目はAI統合神経治療薬です。
私設は「AI主導行動薬理学（AI-driven behavioral pharmacology）」と言います。薬物設計（in silico）、生体反応観察（in vivo）、精神状態調節（in mind）が単一のデータフローに統合される新しいパラダイムを指します。これは、薬理学と情報科学の境界が薄れていることを意味します。
プライベートによると、この流れは大きく3つの段階で構成されています。
まず、神経活動をリアルタイムで追跡する脳監視機器と刺激インターフェースがあります。これにAIベースの行動・薬理モデリングが加わり、サイキデリックと神経活性薬物反応をデータで分析して容量と効果を自動調節する閉ループ構造が形成されます。患者が薬を服用する時点で、システムが反応を測定し、次の決定を下す動的治療形態です。最後に、機械学習アルゴリズムが神経動力学と直接インターフェースして治療をパーソナライズするフレームワークです。
私設は、この分野の全体的な流れを「化学、計算、認知が融合される」と説明します。分子精度とシステムインテリジェンスと患者の経験は、1つの動的フィードバックシステムに統合されています。
AIが導入された以上、医薬品特許法はもはや薬物だけの法ではないと見込まれます。治療薬は患者のデータを入力して毎瞬間に異なる決定を下す動的システムとなり、薬物分子はそのシステムの1つのコンポーネントに過ぎません。そうであれば、分子構造と医学的用途を中心にした請求項だけでは不足します。クレーム、方法クレーム、システムクレームのすべてが必要であり、各クレームは異なる侵害の側面をカバーします。
🧬3番目の流れ - 神経可塑性、「脳の適応力」を狙う
3番目はサイケデリックと神経可塑性です。
シロシビンやDMTなどの古典的なサイケデリックな物質は、長い間治療薬よりも規制対象に近いものでした。最近の特許は、これらの分子を正確かつ迅速に聞く治療薬として再設計しています。シロシビン類似体を環状痛治療に使用し、DMTにβ遮断薬を一緒に投与して心血管の副作用を減らし、幻覚作用を差し引いた5-HT2Aアゴニストでうつ病と不安を狙います。注射剤と鼻腔スプレー製剤で抗うつ効果が早く現れるようにした特許もあります。
これらの特許には共通点があります。これらの薬は、特定の受容体ではなく、神経可塑性、すぐに脳が自分で接続を変える能力をターゲットにするということです。サイケデリックは脳の可塑性をしばらく開けておく薬であり、開かれている間に神経回路が再編成することができます（だから社説は神経可塑性を「薬で扱える状態（druggable state）」と呼びます）。つまり、サイケデリックは「単純薬ではなく適応型回路回復プラットフォーム」であるわけです。
通常、薬物標的とは、受容体や酵素などのタンパク質一つを標的としますが、ここでは脳の状態自体が標的です。特定の症状を抑制する治療で脳の可塑性状態を調節する治療で、フレームが変わることです。
🇰🇷韓国はどうですか？
では、薬とソフトウェアが一体となった治療薬を、制度はどのように受け入れているのでしょうか。韓国の場合を見てみましょう。
デジタル治療機器は、「デジタル治療機器許可・審査ガイドライン」により、薬ではなく独立型ソフトウェア医療機器として審査されます。薬とソフトウェアをそれぞれ異なるカテゴリーで見ることです。 2023年2月、食薬処はエイムメッドの不眠症認知治療ソフトウェア「ソムズ（Somzz）」を国内1号デジタル治療機器として許可しました。
2025年1月に施行されたデジタル医療製品法はさらに一歩進んだ。この法律は、デジタル医療製品をデジタル医療機器、デジタル融合医薬品、デジタル医療・健康支援機器の3つに分けるが、そのうち「デジタル融合医薬品」とは、医薬品とデジタル医療機器が組み合わせられたものをいいます（第2条第3号）。
第2条第3号：「デジタル融合医薬品」とは、薬事法第2条第4号による医薬品（先端バイオ医薬品含む）とデジタル医療機器又はデジタル医療・健康支援機器が組み合わせられた医薬品をいう。ただし、主な機能がデジタル医療機器に該当する場合は除く。
ただし、結合体全体を新しいカテゴリに置いたわけではありません。条文のままデジタル融合医薬品はあくまで「医薬品」に分類され、この法にない事項は薬事法に従う（第5条）、ソフトウェアが主な機能であれば逆にデジタル医療機器の方へ進む方式です。
一方、特許側にはまだこのようなカテゴリさえありません。化合物は物質特許で、機器は装置特許で、アルゴリズムは方法特許でそれぞれ請求し、3つをまとめるにはシステム請求項を別に置かなければなりません。
ここに韓国だけの事情がもう一つあります。人を治療する方法は産業上利用できない発明とみなして特許を与えないため、「脳反応を測定して次の用量を決める」という閉ループの核心段階を含めて治療方法では請求することは困難です。投与用法・投与量を医薬用途の一つの要素として見る道が開いているのですが、これは通常あらかじめ定めた用量を前提としたものであり、患者ごとに毎瞬変わる用量を念頭に置いたものではないため、依然として議論の余地があるとします。
🧭仕上げ
私設は神経科学特許の進化を一つの軌跡で整理します。神経炎症制御、神経変性疾患標的、分子イメージング、サイキデリック再工学、AI統合に至るまで、すべて「酵素単位調節→受容体の復元」、より大きな範囲では「分子単独→統合システム」に移動しているということです。私設は、この新しい分野に「収束神経治療（Convergent Neurotherapeutics）」という名前を付けます。
この流れの中でも医薬化学が消えるわけではありません。社説は医薬化学を「structural backbone」と呼び、化学的精度が土台に残り、その上にAI分析が結合して「適応治療剤」に進化すると見ています。将来的には、医薬化学に基づいて他の分野と組み合わせた新しい形態の治療薬がメインストリームになるようです。
IPの観点からは、クレームの変化が目立つようです。分子 一つの構造と用途を請求したことから、分子とアルゴリズムと機器と患者データが結合されたシステム全体を請求する方向に移動するからです。薬剤メーカー、機器メーカー、アルゴリズム開発者がそれぞれ異なる請求項を侵害する可能性があるため、保護範囲と侵害判断の基準がどのように変化するのかが今後の神経治療薬産業の核心課題となるようです。
「特許と見る世界」シリーズは今後も非定期的にお探しします。
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