在最后两集中，我们讨论了将人工智能和脑科学联系起来的论文。既然我们已经讨论了脑科学，我们决定研究该领域的专利趋势。
《ACS 药物化学快报》去年 12 月发表的社论《神经科学前沿的专利亮点：从分子靶标到迷幻神经治疗》分析了该杂志涵盖的 40 多项神经科学专利亮点的流程。
《透过专利看世界》的第六个主题是脑科学。我将这篇社论的要点分为三个部分。
🧱 第一流 - 血脑屏障（BBB），从屏障到设计条件
第一个是血脑屏障（BBB）。
大脑是我们身体中最受保护的器官。在血管和大脑之间有一个名为 BBB 的检查点，它会阻止大多数分子在血液中移动。因此，即使创造出有效的药物，它们也常常无法到达大脑，这是开发神经治疗药物的最大挑战。
此前，“寻找有效的药物分子”和“如何让药物分子通过血脑屏障”是分开进行的，但最近方法发生了变化。他们开始将BBB视为“从一开始就应该在设计中体现的条件”。这篇社论的作者将此描述为“将药代动力学限制转化为分子机遇”。
这种转变带来的最大变化是诊断和治疗之间的界限消失了。一旦能够“设计”穿过血脑屏障的分子，就可以使用相同的原理创建“对大脑内部发生的情况进行成像的示踪剂”。追踪帕金森病患者活着时大脑中积累的异常蛋白质（α-突触核蛋白），或实时观察亨廷顿病的进展已成为可能。
基于这种方法的诊断技术正在迅速发展。成像技术最初观察脑细胞表面的受体，现在研究细胞内部的信号网络。以前看不见的东西，例如阿尔茨海默病中的 tau 蛋白或神经炎症中的分子开关，现在开始变得可见。
社论称，神经科学领域现在正在从“机制”转向“可视化”。我们正在从事后检查药效结果的方法转向实时可视化和调整药物作用过程本身的方法。
换句话说，一个分子同时充当诊断工具和治疗剂。从知识产权的角度来看，这也很有趣，因为与这些分子相关的发明是否应被视为药品专利、诊断/成像专利，或被视为涵盖两者的新类别可能变得不清楚。
🔁 第二波浪潮——人工智能进入医学
第二个是人工智能集成神经治疗剂。
该社论使用了“人工智能驱动的行为药理学”这一术语。它指的是一种新的范式，其中药物设计（计算机）、生物反应观察（体内）和精神状态控制（头脑）被集成到一个数据流中。这意味着药理学和信息学之间的界限正在变得模糊。
根据社论，这一流程主要由三个阶段组成。
首先，有实时跟踪神经活动的大脑监测设备和刺激接口。通过添加基于人工智能的行为和药理学模型，形成闭环结构，通过分析迷幻和神经活性药物反应作为数据来自动调整剂量和效果。这是一种动态的治疗形式，系统测量反应并在患者服药时做出下一步决定。最后，它是一个框架，机器学习算法直接与神经动力学交互以实现个性化治疗。
社论将该领域的总体趋势描述为“化学、计算和认知的融合”。分子精度、系统智能和患者体验被集成到一个动态反馈系统中。
既然引入了人工智能，预计药品专利法将不再是一部仅限于药品的法律。治疗成为一个动态系统，接收患者数据并随时做出不同的决定，而药物分子只是该系统的一个组成部分。那么，以分子结构和医疗用途为中心的主张是不够的。产品权利要求、方法权利要求和系统权利要求都是必需的，并且每项权利要求涵盖侵权的不同方面。
🧬 第三流——神经可塑性，旨在“大脑适应性”
第三是迷幻药和神经可塑性。
裸盖菇素和 DMT 等经典致幻物质长期以来受到的监管多于治疗性物质。最近的一项专利将这些分子重新设计成精确、快速起效的疗法。赛洛西宾类似物用于治疗幻痛，DMT 和 β 受体阻滞剂一起服用可减少心血管副作用，无致幻作用的 5-HT2A 激动剂用于治疗抑郁和焦虑。还有注射剂和鼻喷雾剂配方的专利，可以提供快速的抗抑郁作用。
这些专利有一些共同点。这个想法是，这些药物针对的是神经可塑性，即大脑改变其自身连接的能力，而不是特定的受体。迷幻药是使大脑的可塑性保持一段时间开放的药物，在开放的同时，神经回路可以重新连接（这就是为什么社论将神经可塑性称为“可成药状态”）。换句话说，致幻剂“不仅仅是药物，而且是自适应电路修复平台”。
通常，药物靶标针对单个蛋白质，例如受体或酶，但在这种情况下，大脑本身的状态就是目标。框架从抑制特定症状的治疗转变为调节大脑可塑性状态的治疗。
🇰🇷 韩国呢？
那么系统如何接受药物和软件相结合的治疗呢？我们来看看韩国的例子。
根据《数字治疗设备审批和审查指南》，数字治疗设备作为独立软件医疗设备而不是药品进行审查。药品和软件被视为不同的类别。 2023年2月，食品药品安全部批准AimMed的失眠认知治疗软件“Somzz”为韩国首个数字治疗设备。
2025 年 1 月生效的《数字医疗产品法案》又向前迈进了一步。该法将数字医疗产品分为三类：数字医疗器械、数字融合药品、数字医疗/健康支持器械。其中，“数字化融合医疗”是指药品与数字化医疗器械的结合（第二条第三款）。
第二条第三项：数位融合医学，是指依药事法第二条第四项规定，将药品（含尖端生物药品）与数位医疗装置或数位医疗保健支援装置相结合的药物。但不包括主要功能对应于数字医疗设备的情况。
然而，整个组合并不是一个新类别。正如文章所述，数字融合药物被归类为“药物”，本法未涵盖的事项适用《药事法》（第 5 条）。然而，如果软件是主要功能，那么它就会转移到数字医疗设备上。
另一方面，在专利领域，甚至还没有这一类别。化合物必须作为材料专利提交，设备必须作为设备专利提交，算法必须作为方法专利提交。为了涵盖所有这三个方面，必须提交单独的系统索赔。
这是韩国特有的另一种情况。由于用于治疗人类的方法不可申请专利，因为它们被认为是不能在工业上使用的发明，因此很难通过包括“测量大脑反应和确定下一个剂量”的关键闭环步骤来将它们声明为一种治疗方法。尽管有一种开放的方式将给药方法/剂量视为医疗用途的一个要素，但它仍然存在争议，因为这通常假设预先确定的剂量，并且没有考虑到每个患者随时变化的剂量。
🧭 总结
这篇社论将神经科学专利的演变整理成一条轨迹。控制神经炎症、靶向神经退行性疾病、分子影像、迷幻再造、人工智能整合等都在走向“酶单元调节→受体修复”，更大程度上走向“单独分子→集成系统”。这篇社论将这个新领域称为“融合神经治疗学”。
即使在这种趋势下，药物化学也没有消失。该社论将药物化学称为“结构支柱”，并认为化学精度仍将是基础，人工智能分析将在此基础上结合起来，演变成“适应性疗法”。未来，以药物化学为基础并与其他领域相结合的新型治疗有望成为主流。
从知识产权的角度来看，权利要求的变化预计会很明显。这是因为我们将从对单个分子的结构和使用收费转向对结合分子、算法、设备和患者数据的整个系统收费。由于药品制造商、器械制造商和算法开发商可能会侵犯不同的权利要求，因此保护范围和侵权判断标准如何变化可能是未来神经治疗行业的关键问题。
“透过专利看世界”系列将继续不定期访问。
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