EU-geneesmiddelenwetgeving verandert na 20 jaar (vooruitblik)

De EU herziet haar geneesmiddelenwetgeving voor het eerst in ruim twintig jaar volledig. Omdat twee wetten samen als één pakket worden vervangen, heet de hervorming het “EU Pharma Package”, oftewel het EU-geneesmiddelenpakket.

Het EU Pharma Package is in Europa al drie jaar het meest besproken farmaceutische onderwerp, maar in Korea blijft het nog stil. En dat terwijl de gevolgen voor Koreaanse bedrijven niet gering zijn.

Deze week een vooruitblik. Op vrijdag 13 november neem ik in Amsterdam tijdens de LESI YMC Pan-European Conference deel aan een panel over deze wetgeving. Samen met deskundigen uit Nederland, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk zal ik bespreken hoe deze wetgeving van buiten de EU wordt gezien.

💊 Wat is het EU Pharma Package?

De basis van de huidige EU-geneesmiddelenwetgeving is sinds de totstandkoming in 2004 niet ingrijpend aangepast. In 2023 presenteerde de Commissie een voorstel voor een volledige herziening. Na bijna drie jaar onderhandelen stelde de Raad in september van dit jaar zijn standpunt vast. De stemming in het Europees Parlement staat gepland voor eind deze maand; de daadwerkelijke toepassing wordt rond eind 2028 verwacht.

De wetgeving heeft twee hoofddoelen: ontwikkelaars van nieuwe geneesmiddelen een reden blijven geven om door te ontwikkelen, en geneesmiddelen sneller, goedkoper en ook in kleinere landen bij patiënten laten komen. Drie belangrijke wijzigingen volgen hieronder.

1. Ten eerste wordt de exclusiviteitsduur van nieuwe geneesmiddelen korter. Nu is na het verkrijgen van een vergunning automatisch tien jaar gegarandeerd. Straks is de basis negen jaar en moeten voorwaarden worden vervuld om elf jaar te bereiken. Het gaat bijvoorbeeld om de vraag of het middel een ziekte behandelt waarvoor nog geen behandeling bestond, of klinische studies binnen de EU zijn uitgevoerd en of de vergunning eerst in de EU is aangevraagd.
2. Ten tweede mogen generieke geneesmiddelen en biosimilars vóór het verstrijken van het octrooi meer voorbereidingen treffen. Tot nu toe waren alleen “proeven voor een (handels)vergunning” uitgezonderd van octrooi-inbreuk. Andere noodzakelijke procedures waren in de wettekst niet duidelijk geregeld, waardoor de beoordeling per land en per zaak verschilde. Voortaan staat uitdrukkelijk in de bepalingen dat ook prijsaanvragen, beoordelingen van gezondheidstechnologie en deelname aan ziekenhuisaanbestedingen vóór afloop mogen worden afgehandeld.
3. Ten derde krijgen houders van handelsvergunningen meer leverings- en introductieverplichtingen. Wie de levering wil stopzetten, moet dit tot twaalf maanden van tevoren melden. Op verzoek van een lidstaat moet het geneesmiddel ook in dat land op de markt worden gebracht. Wie daaraan niet voldoet, verliest daar een deel van de exclusiviteit.

🇰🇷 Aandachtspunten vanuit Korea

Waar moeten Koreaanse bedrijven, en breder gezien bedrijven uit landen buiten de EU, op letten?

Voor bedrijven buiten de EU zijn er twee hoofdwegen naar de Europese markt. Welke punten belangrijk zijn, hangt af van de gekozen route.

1. Bedrijven die zelf biosimilars of generieke geneesmiddelen verkopen. Voor hen is belangrijk wanneer de exclusiviteit van het oorspronkelijke middel eindigt. Kortere exclusiviteit en ruimere voorbereidingsmogelijkheden vóór afloop zijn dus goed nieuws. Wel ontstaan er nieuwe leveringsverplichtingen na markttoetreding. Hoe verder weg de fabriek van een bedrijf staat, hoe lastiger die verplichtingen na te komen zijn.
2. Bedrijven die nieuwe geneesmiddelen in licentie geven aan Europese bedrijven. Voor hen is belangrijk hoelang de exclusiviteit van hun geneesmiddel is gegarandeerd. De basisduur is verkort; de resterende tijd krijgen zij alleen als aan voorwaarden is voldaan. Veel van die voorwaarden worden echter niet door het Koreaanse bedrijf vervuld, maar door de Europese partner.

Kortom, er ontstaan tegelijk kansen en lasten. Wat Koreaanse bedrijven daarom vooraf moeten regelen, bespreek ik volgende week in het volledige artikel.

🙋♀️ Eén vraag voordat ik ga

Een farmaceutisch bedrijf wil een generiek geneesmiddel precies op de dag van het octrooiverloop introduceren. Dat heet een Day-1 Launch. Wie is in het voordeel: een bedrijf met een fabriek binnen de EU of een bedrijf met een fabriek in Korea?

Het bedrijf dichterbij lijkt in het voordeel, maar tot nu toe was het antwoord juist andersom. Deze hervorming heeft ook gevolgen voor dit punt.

Volgende week kom ik terug met het volledige artikel, waarin ik mijn presentatie aanvul met wat ik tijdens de conferentie hoor.

Als u naar de LESI YMC Pan-European Conference in Amsterdam gaat, zie ik u graag op vrijdag 13 november.