20년 만에 바뀌는 EU 제약법 (예고편)

EU가 20여 년 만에 의약품 법을 통째로 고칩니다. 법 두 개를 한 묶음으로 바꾸는 개정이라 여기에 ‘EU Pharma Package (EU 제약 패키지)’라는 이름이 붙었습니다.

EU Pharma Package는 유럽 안에서는 3년째 가장 뜨거운 제약 이슈인데, 한국에서는 아직 조용합니다. 한국 회사에 미치는 영향이 작지 않은데도요.

이번 주는 예고편입니다. 11월 13일 금요일, 저는 암스테르담에서 열리는 LESI YMC Pan-European Conference에서 이 법을 주제로 한 패널에 참여합니다. 네덜란드, 독일, 영국의 전문가분들과 함께 앉는 이 자리에서 저는 이 법이 EU 밖에서는 어떻게 보이는지 이야기할 예정입니다.

💊EU Pharma Package가 뭔가요?

현행 EU 의약품 법의 뼈대는 2004년에 만들어진 이후 큰 손질이 없었습니다. 2023년에 집행위원회가 전면 개정안을 냈고, 3년 가까운 협상 끝에 올해 9월 이사회가 입장을 채택했습니다. 유럽의회 표결이 이달 말로 잡혀 있고, 실제 적용은 2028년 말쯤입니다.

이 법의 목표는 크게 두 가지입니다. 신약 개발사에는 계속 개발할 이유를 주고, 환자에게는 약이 더 빨리, 더 싸게, 작은 나라에도 가게 하는 것. 바뀌는 것 중 주요한 포인트는 아래 세 가지입니다.

1. 첫째, 신약의 독점 기간이 줄어듭니다. 지금은 허가를 받으면 10년이 자동으로 보장됩니다. 앞으로는 기본이 9년이고, 11년까지 채우려면 조건을 맞춰야 합니다. 치료제가 없던 병의 약인지, 임상을 EU 안에서 했는지, EU에 먼저 허가를 신청했는지 같은 것들입니다.
2. 둘째, 제네릭과 바이오시밀러가 특허 만료 전에 할 수 있는 준비가 늘어납니다. 지금까지는 '(판매)허가용 시험'까지만 침해에서 제외되었고, 그 외 필요한 다른 절차들은 법조문상 명확하지 않아 국가마다, 사건마다 판단이 달라졌습니다. 앞으로는 약가 신청, 의료기술평가, 병원 입찰 참여까지 만료 전에 해둘 수 있도록 조문에 명시하였습니다.
3. 셋째, 판매허가를 받은 회사의 공급, 출시 의무가 늘어납니다. 공급을 끊으려면 길게는 12개월 전에 알려야 하고, 회원국이 요청하면 그 나라에도 약을 출시해야 합니다. 응하지 않으면 그 나라에서 독점 일부를 잃습니다.

🇰🇷 한국에서 주목할 점

한국 회사, 나아가 EU 밖에 위치한 국가의 회사는 어떤 점에 주목해야 할까요?

EU 밖의 회사가 유럽 시장에 들어가는 길은 크게 두 가지입니다. 어느 길로 들어가느냐에 따라 중요한 포인트가 다릅니다.

1. 바이오시밀러·제네릭을 직접 파는 회사. 이 회사에 중요한 것은 오리지널의 독점이 언제 끝나느냐입니다. 독점 기간이 줄고 만료 전 준비가 넓어졌으니 반가운 소식입니다. 다만 들어간 뒤에 져야 할 공급 의무가 새로 생겼고, 공장이 멀리 있는 회사일수록 이 의무를 지키기가 어렵습니다.
2. 신약을 유럽 회사에 라이선스하는 회사. 이 회사에 중요한 것은 내 약의 독점이 얼마나 길게 보장되느냐입니다. 기본 기간이 줄었고, 나머지는 조건을 맞춰야 받을 수 있습니다. 그런데 그 조건의 상당수는 한국 회사가 아니라 유럽 파트너가 이행합니다.

정리하면 기회와 부담이 동시에 생겼습니다. 이에 따라 한국 회사는 무엇을 미리 챙겨야 하는지는 다음 주 본편에서 다루겠습니다.

🙋♀️질문 하나 남기고 갑니다

한 제약 회사가 특허가 끝나는 바로 그날 제네릭을 출시하려고 합니다 (이것을 Day-1 Launch라고 합니다). EU 안에 공장이 있는 회사와 한국에 공장이 있는 회사 중 누가 유리할까요?

가까이 있는 쪽이 유리할 것 같지만, 지금까지의 답은 반대였습니다. 그리고 이번 개정이 이 부분에도 영향을 줍니다.

다음 주에는 발표한 내용과 현장에서 들은 얘기를 더한 본편으로 돌아오겠습니다.

암스테르담의 LESI YMC Pan-European Conference에 참석하시는 분이 있다면, 11월 13일 금요일에 뵙겠습니다.